로그인  회원가입    장바구니 (0)   
Softwares Stable Isotope Labeled Compounds Device Support
   Home  >  Softwares  >  Pharsight
 

 

Tripos
SYBYL
Benchware
Pharsight
Analysis
Date Management
Reporting
Validation
ACD/Labs

Spectroscopy Analysis
Chromatography
PhysChem & ADME/T
Chemical Naming & Drawing
Database Management
Enterprise Solutions
ChemAxon
Desktop Applications
Discovery Toolkit
Naming
IT Platform Toolkit
Markush IP
Tools for Workflow
Scienomics
Maps platform
Quantum
Classical & Mesoscale
Informatics
Thermodynamics
Analysis tools
SynerGix
Molecular Conceptor 2
 
FDA는 의료 기기 소프트웨어 및 의료 기기를 디자인 하거나 개발, 제작하는데 사용되는 소프트웨어의 정확성, 신뢰성, 실행상의 일관성, 모순되거나 변형된 입력 값을 인식하는 능력 등의 검증(validation)에 대한 규정을 정의하고 있습니다. 자세한 사항은 아래의 링크를 통해 확인해 주십시오.

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff

Pharsight에서는 이러한 규정에 맞추어 다음과 같은 Validation 프로그램들을 제공합니다.

: Streamlining Your On-Site Validation of PKS

Read about FDA's use of PKS Validation Suite

PKS Validation Suite은 PKS의 능률적인 on-site validation을 위한 제품으로 문서 형식, 테스트 데이터, 자동화된 수동 테스트 스크립트 등을 제공합니다. Validation의 초기 단계에 PKS Validation Suite을 활용함으로써 수개월에 걸친 계획 과정, 테스트, 보고서 작성에 소요되는 시간 등을 절약할 수 있습니다.


Benefits

·계획 수립, 테스트 및 보고서 작성에 소요되는 시간을 절약
·설치 및 업데이트에 소요되는 노력과 비용 절감
·새로 설치하거나 업데이트 된 PKS 설치에 대해 신속한 validation 가능
·설치된 PKS가 제대로 작동하고 있다는 것을 확인

 







: Streamline Your Onsite Validation of Phoenix WinNonlin

Pharsight의 WinNonlin Validation Suite은 사용하고 있는 WinNonlin의 설치 환경과 정상 작동 여부를 검사하여 그 결과물이 검증된(validated) 컴퓨터 시스템에서 생성된 것임을 증명해주는 소프트웨어로, 소프트웨어 validation에 대한 FDA 규정 가이드라인을 준수하며 validation에 소요되는 시간과 노력을 획기적으로 줄여주는 자동화된 도구를 제공합니다.

Benefits

·Phoenix WinNonlin을 수작업으로 검증(validation)하는데 소요되는 시간과 노력, 비용을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다.
·184개의 자동화된 테스트 스크립트를 포함한 스탠다드 테스트 플랜의 실행을 하루 안에 완료하여 결과 리포트를 마이크로소프트 워드 문서로

 생성합니다.
·테스트 스크립트가 실패한 경우, 각각의 스크립트에 대한 실패 원인 상세검색이 가능하며 실패한 지점에서의 스크린 샷도 볼 수 있습니다.
·테스트 플랜 및 개별 스크립트의 커스터마이즈가 가능합니다.
·4개의 validation 템플릿 문서가 제공됩니다.
·시스템이 한번 validation 되면, 실시간 validation 모니터 어플리케이션이 컴퓨터 상태에 대한 사용자 지정 스냅샷을 찍어

 유저가 문제에 바로 대응할 수 있도록 합니다.