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: Next Generation of the Industry Standard for PK/PD Modeling and NCA

Phoenix WinNonlin은 PK/PD 모델링 및 NCA 분석을 수행하는 소프트웨어로 효율적으로 재사용 가능한 workflow및 고품질의 결과를 생성하고 보다 쉽게 학습 및 협업에 사용할 수 있는 포괄적인 분석 환경을 제공함으로써 신약 개발 업무의 중요한 과정에서 과학적 생산성을 향상시킵니다.





 

 

 

Benefits :

· Comprehensive Analysis Environment: 일반적인 PK 및 PK/PD 연구에 대한 거의 모든 분석을 수행 MORE
· Efficient Workflow Management: 분석들을 workflow로 생성, 재사용, 공유하여 쉽게 처리, 시각화 및 통계처리 Excel을
   이용한 편집 가능 MORE
· High Quality Outputs: 고품질의 그래프, 테이블 및 그림을 생성 MORE
· Easy to Learn and Share: 소프트웨어를 배우는데 소모되는 시간을 최소화하고 쉽게 옮길 수 있는 project file, workflow 및
  template을 통해 협업을 촉진 MORE
· Enables Compliance: Pharsight Knowledgebase Server™와 통합 사용하여 21 CFR Part 11 준수 MORE

 







: Streamlining Routine Clinical PK Analyses and Reporting

AutoPilot Toolkit은 WinNonlin과 함께 사용하여 프레젠테이션에 바로 사용할 수 있을 정도로 높은 수준의 임상 약동학(PK) 분석 결과 보고서를 자동으로 생성해주는 응용 프로그램입니다. AutoPilot Toolkit을 사용하여 보고서의 일관성 및 품질, 생산성을 크게 향상시킬 수 있습니다. AutoPilot Toolkit은 단독으로 사용할 수도 있고 Pharsight의 PK 데이터 관리 시스템인 PKS™와 함께 사용할 수 있습니다.


Benefits :
· 최상의 사례 및 업계 규칙들을 적용 · 분석 및 보고서 대한 표준화된 컨텐츠와 서식으로 보고서 작성 및 재검토에 소모되는 노력을 줄이고 일관성과 품질 향상 · 컴퓨터 기반의 스크립트를 사용한 자동화된 분석으로 단순 작업 반복 및 오류 추적 용이

 







: Streamlining Routine Clinical PK Analyses and Reporting

IVIVC Toolkit은 WinNonlin을 기반으로 확장된 기능을 제공하는 도구로서 in vivo와 in vitro에서의 약물 동태 특성의 상관관계를 정량화된 모델로 구축하여 용출 데이터만을 가지고 체내 흡수 특성을 예측하는 도구입니다. IVIVC Toolkit이 제공하는 향상된 deconvolution 방법, numerical convolution, 새로운 plotting, IVIVC Wizard를 사용하여 보다 빠르고 정확한 제제 개발 및 생동성 연구를 수행할 수 있습니다.





Features
· Deconvolution: Wagner-Nelson, Loo-Riegelman, Numerical
· Convolution: multiple response에 대한 multiple input을 한번에 처리
· Levy Plot: 약물이 특정 비율만큼 용해되는 데 걸리는 시간과 체내 흡수되는데 걸리는 시간을 그래프로 시각화
· IVIVC Wizard: 보다 편리한 데이터 및 workflow 관리
Key goal

· in vivo-in vitro 상관관계 모델을 이용하여 새로운 용출 데이터에서 PK 파라미터 예측
· Biowaiver (임상시험면제) 획득
· 얻고자 하는 in vivo 특성에 대응하는 약물의 용출 특성을 설정하여 제제 디자인의 방향을 제시
· 임상시험 분야와 제제연구 분야 간의 협력 증진

 







: Testing "What-if" Scenarios

Read about FDA's use of Trial Simulator
Trial Simulator는 새로운 약물 및 임상 시험에 대한 가설을 수식화 하고 불확실성을 정량화함으로써 신약 개발의 임상 시험 단계에서 비용 및 시간의 손실과 같은 위험을 최소화하는 의사 결정의 가이드가 되어줄 수 있는 프로그램입니다. Trial Simulator은 강력한 특허 기술 (미국 출원 번호 7043415)을 사용하여 보다 쉽게 모델을 정의하고 테스트 할 수 있게 만들어졌으며 모델의 구성 요소들을 시각화하여 보여줍니다.


Trial Simulator을 통해 다음과 같은 질문들에 대한 답을 얻을 수 있습니다
· 임상 시험의 성공 가능성은 얼마나 되는가?
· 특정 병증에 대한 최적의 치료 계획은 무엇인가?
· 투약 조건에 따른 반응의 범위가 어떻게 예상되는가?
· 특정 조건을 포함시키거나 제외시켰을 때 결과가 어떻게 변할 것인가?
· 약물에 대한 반응을 얼마나 자주 측정해야 하는가?
· 낮은 순응도나 합병증은 어떤 영향을 미치는가?
Benefits

· 임상 시험 결과가 나올 수 있는 범위를 알 수 있음.
· 다양한 가정에 걸쳐 디자인된 다양한 임상 시험들을 비교하여 실패의 가능성 감소.
· 새로운 정보로 시뮬레이션 업데이트.
· 실패의 위험을 최소화하는 의사결정의 가이드 역할.

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: Powerful New Data Processing and Modeling Tools for Population PK/PD Analysis

Phoenix NLME는 집단 약동/약력학 분석을 위한 데이터 처리 및 모델링 소프트웨어로, 시각적인 workflow 엔진, 고해상도 그래픽, 사용하기 쉬운 사용자 인터페이스를 가진 접근성이 우수하고 유동적이며 강력한 도구입니다. Phoenix NLME를 사용하여 집단 모델링(population modeling) 방법을 처음 접하여 사용하시는 분들의 초기 적응 및 교육 기간을 단축할 수 있으며, 전문가들에게 요구되는 최첨단 기능들 또한 제공합니다.

Features
· Engines: FO, FOCE (ELS and Lindstrom-Bates), Laplacian, adaptive Gaussian quadrature, Naive pooled, iterative two-stage, a sophisticated non-parametric algorithm
· Drug Model Editor (DME): 만들고자 하는 모델의 구성 요소들을 시각화하여, built-in 모델의 수정 편집이 용이
· Phoenix Modeling Language (PML): 모델의 세부사항들까지 수정할 수 있는 쉬운 모델링 언어
· User defined log-likelihood function
· Template: 일부 또는 전체 workflow를 하나의 template으로 저장 및 복사하여 다른 데이터에 대해 재사용 가능
· Model evaluation: 공변량들의 변화가 미치는 영향을 시각적으로 확인하여 평가
· Model comparison: 그래프 및 통계량 등을 통해 모델들의 우수성 비교하는 보고서 작성
· Parallelized engines: 모든 엔진이 병렬화되어 다중 프로세서에서 계산 속도 향상 Grid 및 cluster에서 작동하도록 구성 가능
Benefits
· 복잡한 집단 약동/약력학 모델링 및 분석을 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 보다 편리하게 수행 가능
· 타겟 모집단에서 약물이 어떻게 사용되어야 하는지에 대한 이해를 도움
· 부분 모집단 간에 나타날 수 있는 약물 작용의 차이를 이해를 도움

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※ 집단 약동/약력학 분석을 통해 sparse data를 가지고도 PK 정보를 얻을 수 있으며 약물이 타겟 모집단에 어떻게 사용되어야 하는지에 대해 더 잘 이해하고 설명할 수 있습니다. 일반적인 규제합의서(regulatory agreement)에는 성별, 인종, 연령, 신장 기능, 체중 등과 같은 특정 요인에 의해 구분된 하위 그룹에서 약물의 작용에 대한 이해가 요구됩니다. 집단 약동/약력학 분석은 이러한 하위 모집단 분석을 수행하는 유용한 도구로, 하위 모집단 사이에 존재할 수 있는 차이점들의 이해를 돕는 기본 원리를 제공해 줄 수 있습니다.